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        FDA認(rèn)證

        FDA認(rèn)證

        Brief Introduction

        FDA簡(jiǎn)介

        FDA——美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration), 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家,只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

        FDA認(rèn)證的必要性

        Registration advantage

        01
        海關(guān)“自動(dòng)扣留”

        美國(guó)海關(guān)對(duì)沒有FDA認(rèn)證的產(chǎn)品有“自動(dòng)扣留”權(quán)。 產(chǎn)品在運(yùn)抵美國(guó)口岸時(shí),會(huì)進(jìn)行逐批抽查,抽查樣品合格才可放行。

        02
        國(guó)際通用性

        對(duì)于沒有自己標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家,F(xiàn)DA可以得到這些國(guó)家的承認(rèn)。

        03
        品牌競(jìng)爭(zhēng)力

        能符合FDA的高標(biāo)準(zhǔn),即代表產(chǎn)品品質(zhì)有保障,提高在同行中的競(jìng)爭(zhēng)力。

        FDA認(rèn)證范圍

        The scope of FDA

        食品FDA注冊(cè)

        美國(guó)要求所有從事制造、加工、包裝或儲(chǔ)存將在美國(guó)消費(fèi)的食品、飲品等必須向FDA注冊(cè)。

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        醫(yī)療器械FDA

        涉及到用于美國(guó)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)銷企業(yè),必須每年向美國(guó)FDA注冊(cè)。

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        藥品FDA注冊(cè)

        所有涉及到生產(chǎn)、配制、傳播、組裝或加工藥品的企業(yè)必須向FAD進(jìn)行注冊(cè)。

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        化妝品FDA

        FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃。

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        激光輻射類

        任何輻射類電子產(chǎn)品的生產(chǎn)商向美國(guó)出口前,都須指定一個(gè)負(fù)責(zé)傳達(dá)訴訟文書的美國(guó)代理。

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        FDA辦理流程

        Procedure of FDA

        FDA產(chǎn)品監(jiān)管列表(列舉)

        1. 食品:酒水飲料、膳食補(bǔ)充劑、食品添加劑、糖果、寵物食品等;
        2. 醫(yī)療器械:口罩、醫(yī)用手套、牙科設(shè)備、手術(shù)植入物、假肢等;
        3. 藥品:處方藥、非處方藥、人類疫苗、獸醫(yī)產(chǎn)品等;
        4. 化妝品:顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等;
        5. 激光輻射產(chǎn)品:微波爐、X射線設(shè)備、超聲波圖像儀等;;

        FDA辦理流程

        1. 提供產(chǎn)品信息,進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑;
        2. 填寫FDA申請(qǐng)表;
        3. 簽署合約并支付代理費(fèi)用
        4. 鷹飛提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批;
        5. 注冊(cè)審批完成,獲得批準(zhǔn)號(hào)碼;
        6. 頒發(fā)注冊(cè)證明書。


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