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        FDA認證

        FDA認證

        Brief Introduction

        FDA簡介

        FDA——美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration), 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學管理機構(gòu),F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。

        FDA認證的必要性

        Registration advantage

        01
        海關“自動扣留”

        美國海關對沒有FDA認證的產(chǎn)品有“自動扣留”權(quán)。 產(chǎn)品在運抵美國口岸時,會進行逐批抽查,抽查樣品合格才可放行。

        02
        國際通用性

        對于沒有自己標準的國家,F(xiàn)DA可以得到這些國家的承認。

        03
        品牌競爭力

        能符合FDA的高標準,即代表產(chǎn)品品質(zhì)有保障,提高在同行中的競爭力。

        FDA認證范圍

        The scope of FDA

        食品FDA注冊

        美國要求所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品、飲品等必須向FDA注冊。

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        醫(yī)療器械FDA

        涉及到用于美國的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)銷企業(yè),必須每年向美國FDA注冊。

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        藥品FDA注冊

        所有涉及到生產(chǎn)、配制、傳播、組裝或加工藥品的企業(yè)必須向FAD進行注冊。

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        化妝品FDA

        FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。

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        激光輻射類

        任何輻射類電子產(chǎn)品的生產(chǎn)商向美國出口前,都須指定一個負責傳達訴訟文書的美國代理。

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        FDA辦理流程

        Procedure of FDA

        FDA產(chǎn)品監(jiān)管列表(列舉)

        1. 食品:酒水飲料、膳食補充劑、食品添加劑、糖果、寵物食品等;
        2. 醫(yī)療器械:口罩、醫(yī)用手套、牙科設備、手術植入物、假肢等;
        3. 藥品:處方藥、非處方藥、人類疫苗、獸醫(yī)產(chǎn)品等;
        4. 化妝品:顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等;
        5. 激光輻射產(chǎn)品:微波爐、X射線設備、超聲波圖像儀等;;

        FDA辦理流程

        1. 提供產(chǎn)品信息,進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑;
        2. 填寫FDA申請表;
        3. 簽署合約并支付代理費用
        4. 鷹飛提交注冊申請資料給美國FDA審批;
        5. 注冊審批完成,獲得批準號碼;
        6. 頒發(fā)注冊證明書。


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