今天小編直奔主題的來為大家講講關于“fda認證流程及注意事項——醫療器械類”吧！

①　方法/步驟1：

第一類醫療器械fda認證資料：申請者的資料，產品英文名稱即可。

第二類醫療器械fda認證資料：產品標識(企業包裝標識，說明書，包裝附件，產品標簽，產品說明)：預期用途，工作原理，動力來源，零組件，照片，工藝圖，裝配圖，結構示意圖，標準規格說明，測試報告，軟件驗證資料。

②　方法/步驟2：

fda認證檢測：如果產品獲得了CE或UL認證，那么大部分信息(包括測試報告中的測試數據，技術參數，圖樣資料等等)都可以直接使用，而不需要補做測試，即省去了大量重復的工作，節約了成本，當然，并非所有的測試報告都能被接受。食品和藥物管理局不強制要求必須有權威的實驗室進行檢測，fda重視數據。

③　方法/步驟3：

第一類醫療器械的fda認證流程：申請企業注冊、產品公司注冊。

醫療器械fda認證流程II：準備產品過程信息，產品參數信息，產品結構信息，產品測試數據—寫510K報告—提交fda審核—獲得510K代碼—產品注冊和工廠注冊—獲得產品注冊和工廠注冊碼。

④　方法/步驟4：

fda認證醫療器械的成本：

fda年費：USD4,624(美國fda官方年度最新數據)

510K報告審核費用包括兩項：

fda的審查制度、其他審計費用

其它測試費用由申請者與實驗室協商解決。

以上就是整理出關于“fda認證流程及注意事項——醫療器械類”的答案，如果想了解更多詳情，或有辦理業務需要，可以咨詢鷹飛國際。

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