常見問題

FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

　　FDA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書一說。

FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?

　　FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國代理人？

是的，中國申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

FDA認(rèn)證和FDA注冊(cè)的區(qū)分

　　1. FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA評(píng)估

　　2. FDA注冊(cè)含義：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，實(shí)際上FDA注冊(cè)大部分都沒經(jīng)過第三方檢測(cè)，而是企業(yè)自己擔(dān)保。

　　3. FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等。

　　4. FDA評(píng)估：以化妝品為例，主要是評(píng)估外包裝和成分說明

FDA認(rèn)證的分類

　　1.食品接觸材料的FDA檢測(cè)

　　2.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)

　　3.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)

　　4.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告

　　5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)